Nosso medo irracional do risco está atrasando pesquisas médicas que salvam vidas
O especialista em ética e médico Simon Whitney argumenta que a abordagem excessivamente cautelosa da sociedade em relação à pesquisa médica está bloqueando avanços.
- Há casos em que faz sentido oferecer inscrição em pesquisas médicas que trazem riscos reais.
- Um “ensaio de desafio” – no qual os indivíduos recebem uma vacina ou placebo e, em seguida, são deliberadamente expostos a uma doença infecciosa – pode acelerar o processo de teste, potencialmente salvando vidas.
- Se e quando a próxima pandemia chegar, um jovem razoável pode ver isso como uma oportunidade de correr um risco real em benefício de seus avós e do público em geral.
Até agora, os Conselhos de Pesquisa Institucional (IRBs) viam o risco experimental como o inimigo, e a pesquisa que apresentava um risco mensurável era considerada presumivelmente antiética. Isso precisa mudar, pois o risco deve ser visto como algo a ser considerado com cuidado e gerenciado com sabedoria, não descartado de cara. Quando os IRBs permitem que sujeitos informados aceitem uma medida de risco, isso não é apenas bom para a ciência, mas também respeita a autonomia dos sujeitos em potencial.
O teste de desafio para vacinas COVID é um bom exemplo de pesquisa perigosa que pode valer a pena aprovar. A maioria das vacinas é testada tomando um grande número de indivíduos, dando a vacina para metade e um placebo para a outra metade e esperando que as pessoas sejam infectadas. Como o número de pessoas infectadas é relativamente pequeno, os testes de vacinas são lentos. A Novavax, por exemplo, teve o orgulho de anunciar a eficácia de sua vacina COVID em julho de 2021, com 63 casos de infecção no grupo placebo e apenas 14 naqueles que receberam a vacina (nenhum grave). Para obter esse resultado, a Novavax inscreveu 30.000 pessoas.
A mesma prova de eficácia poderia ter sido alcançada muito mais rapidamente por um teste de desafio, no qual os indivíduos recebem a vacina ou um placebo e, em seguida, são deliberadamente expostos ao vírus. Tal estudo para o Ebola não poderia ser justificado, já que mata cerca de metade de suas vítimas. O COVID é diferente, pois sua taxa de letalidade é muito menor, e é menor ainda entre os adultos jovens. No início da pandemia, antes que as vacinas se tornassem disponíveis, o risco de morte entre pessoas de 75 a 84 anos era 200 vezes maior do que entre 18 e 29 anos. reduzindo ainda mais o risco de doenças graves e morte. A ideia do teste de desafio é testar uma vacina em jovens saudáveis para ter uma ideia aproximada de seu valor provável em idosos e enfermos, e foi fortemente promovido pelo especialista em ética da Rutgers, Nir Eyal.
Jeffrey Kahn é diretor do Instituto de Bioética Johns Hopkins Berman. Em novembro de 2020, ele e seus coautores argumentou que um teste de desafio COVID não deve ser conduzido, em parte porque tal teste apresentaria sérios problemas éticos. Eles observaram que, embora os jovens tenham menos probabilidade de sofrer problemas graves com a infecção por COVID, o risco não é zero e a própria vacina testada pode representar riscos. Existem, escreveu o grupo, “muitas incógnitas” que tornariam impossível prever com precisão o risco de participação. Essa incerteza “torna a divulgação adequada quase impossível no processo de consentimento informado”.
Os cinco autores deste relatório possuem um MD, dois JDs e três PhDs, e possuem ampla experiência em ética, portanto, sua opinião merece consideração respeitosa. Eles certamente estão corretos ao dizer que no início da pandemia, antes de qualquer vacina ser aprovada, não havia como saber os efeitos colaterais da vacina ou os riscos de infecção a longo prazo, e também havia outras incertezas.
No entanto, muito era conhecido. Mais importante ainda, sabia-se que o número de mortos nos jovens era de milhares, enquanto nos velhos era de centenas de milhares. Acho que um jovem razoável pode ver isso como uma chance de assumir um risco real em benefício de seus avós e do público em geral. Na minha opinião, há momentos em que faz sentido oferecer inscrições em pesquisas com riscos reais. O teste de desafio da vacina COVID é um exemplo.
O grupo de Kahn tem uma idade média de 60 anos, e não me sinto à vontade com eles dizendo às pessoas na faixa dos 20 anos quais riscos elas podem correr.
Kahn e seus coautores discordaram, justificando sua posição pela incerteza dos riscos envolvidos. No entanto, as principais decisões da vida sempre envolvem um elemento de incerteza. Nenhum aluno do ensino médio toma uma decisão totalmente informada sobre qual faculdade frequentar, e até mesmo casais que vivem juntos há anos às vezes descobrem que, quando se casam, as coisas não são mais as mesmas. Isso pode ser bom ou ruim, mas a questão é que as decisões importantes nunca são tomadas com o luxo do conhecimento completo.
O grupo de Kahn tem uma idade média de 60 anos, e não me sinto à vontade com eles dizendo às pessoas na faixa dos 20 anos quais riscos elas podem correr. Se um jovem potencial decide que a crise pandêmica justifica correr riscos, essa decisão não é apenas razoável, mas louvável. Quando permitimos que eles aceitem uma medida de risco, respeitamos seu direito de escolha. Até o filósofo Hans Jonas pode aprovar, pois apesar de sua intensa preocupação com a proteção do indivíduo, ele reconheceu que “proibições e tabus invioláveis” podem precisar ser levantados em um estado de emergência.
Embora os sujeitos em potencial tenham o direito de aceitar algum risco, acho que o nível deve ser limitado. Algumas pessoas são muito tolerantes ao risco, como atestam a popularidade da escalada e do rafting, e algumas, sem dúvida, aceitariam riscos experimentais substanciais. Mas, em circunstâncias normais, os IRBs do futuro não devem permitir pesquisas em que haja probabilidade de ferimentos graves ou morte. Isso irá, até certo ponto, restringir a escolha autônoma de assuntos potenciais, mas a ciência pode fazer progressos adequados contra Câncer e doenças cardíacas sem permitir que as pessoas se voluntariem como mártires.
Isso leva a outra questão que as instituições de pesquisa e agências governamentais americanas fingem não existir – a necessidade de cuidar de sujeitos que adoecem ou são feridos em um experimento. Os regulamentos exigem que os participantes sejam informados se receberão compensação ou assistência médica se forem feridos como resultado de um experimento. Não exige que recebam qualquer compensação ou cuidado. No passado, os cientistas compraram seguros para danos sofridos durante a pesquisa. Especialistas e comissões recomendam periodicamente que essa prática seja retomada, e modelos viáveis em outras áreas, incluindo sistemas de compensação de trabalhadores sem culpa, podem ser adaptados ao contexto da pesquisa. Quase todos os outros países que são grandes patrocinadores de pesquisa já possuem esse sistema.
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