Nova análise afirma que o FDA apressou a aprovação da cetamina para o tratamento da depressão

Os ensaios clínicos da Janssen Pharmaceuticals mostraram resultados preocupantes.

homem sentado na porta com a cabeça baixa'Depressão, Edimburgo' por Ninian Reid / Flickr
  • Uma nova análise no The British Journal of Psychiatry afirma que o processo de aprovação da FDA para a cetamina foi apressado.
  • Apenas um dos três ensaios clínicos mostrou eficácia, enquanto o ensaio de descontinuação produziu resultados preocupantes.
  • Os efeitos colaterais da cetamina incluem ansiedade, falta de apetite, delírios, alucinações, paranóia, raiva e desejo.

Houve muita empolgação quando o FDA acelerado ensaios para cetamina como tratamento para depressão em 2016. O anúncio marcou uma grande virada em nossa compreensão dos psicodélicos, que foram considerados uma substância do Anexo 1 como parte do livro de Richard Nixon racista 1970 'Guerra às Drogas.' A cetamina foi aprovada para uso como anestésico no mesmo ano; devido ao aumento do uso recreativo na década de 1990, no entanto, foi considerado Anexo III na América em 1999.



Embora a cetamina não seja um psicodélico tradicional —Eles têm um efeito agonista (ou agonista parcial) nos receptores cerebrais de serotonina 5-HT2A — cai nesta classe devido aos seus efeitos alucinógenos e dissociativos. Recentemente, foi referido como um ' festa psicodélica . ' Os defensores da terapia psicodélica ficaram satisfeitos quando o FDA aprovado um medicamento em spray nasal para depressão resistente ao tratamento, conhecido como esketamina, em 2019. A Janssen Pharmaceuticals lançou o Spravato pouco depois.



Essa mudança é emocionante. Ensaios de dois tipos de cetamina - cetamina racêmica e esketamina - mostraram resultados positivos iniciais, embora os pesquisadores sejam não tenho exatamente certeza como funciona no tratamento da depressão. Sabemos que os antidepressivos e antipsicóticos estão mostrando menos eficácia e mais efeitos colaterais crônicos do que se acreditava anteriormente, no entanto.

Há precedentes no reino psicodélico. Psilocibina, ayahuasca, ibogaína, MDMA e LSD estão mostrando resultados positivos precoces no tratamento da ansiedade, depressão , vício , e PTSD . Isso não significa que devemos correr cegamente em frente, no entanto.



Esse é o consenso alcançado por Mark Horowitz (escritor) e Joanna Moncrieff (editora), cujo análise recente , publicado no The British Journal of Psychiatry, conclui que estamos indo rápido demais na adoção clínica da cetamina. Como mostram seus dados, é preciso cautela.

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Desde sua descoberta em 1962, a cetamina tem sido amplamente usada como sedativo e anestésico; para auxiliar em cirurgias de emergência em zonas de guerra; como broncodilatador para asmáticos graves; para tratar certos tipos de convulsões; no manejo da dor pós-operatória; e agora, como spray nasal para tratar a depressão. Ao contrário dos SSRIs e SNRIs, a esketamina atua imediatamente - em apenas duas horas - tornando-a mais atraente para pacientes e médicos.

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A cura experimental da cetamina para a depressão

Embora a depressão resistente ao tratamento pareça extrema, Horowitz observa a definição: pacientes sem sucesso com dois antidepressivos diferentes, uma barra baixa para o termo 'resistente'. O problema de experimentar a esketamina, escreve ele, recai no fast-tracking do FDA.



“Dos três ensaios de curto prazo conduzidos por Janssen, apenas um mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre a esketamina e o placebo. Estes foram ainda mais curtos do que os ensaios de 6–8 semanas que a FDA geralmente exige para o licenciamento de medicamentos. '

Cada teste durou apenas quatro semanas. O FDA normalmente exige que dois desses ensaios mostrem resultados melhores do que o placebo; neste caso, apenas um atingiu esse objetivo. O teste bem-sucedido mostrou uma margem de quatro pontos em uma escala que vai até 60.

Na falta de fornecer dois ensaios eficazes, o FDA permitiu que a Janssen apresentasse um ensaio de descontinuação como prova. Este estudo de 16 semanas permitiu que os pacientes continuassem ou parassem o tratamento. O problema: os efeitos colaterais foram tratados como evidência de recaída, não como sintomas de abstinência.

Os usuários de cetamina têm uma longa história de problemas de abstinência, incluindo ansiedade, falta de apetite, delírios, alucinações, paranóia, vício, raiva e desejo. O estudo de descontinuação considera esses efeitos como prova da eficácia da cetamina, não como sintomas de abstinência.

O escritor de ciência Peter Simons explica por que isso é preocupante:

“Talvez ainda mais preocupante seja o fato de que, dentro do estudo de descontinuação, um único local na Polônia levou à descoberta aparente de eficácia. Os dados deste site sugeriram que 100% do grupo de placebo supostamente teve uma recaída (em comparação com cerca de 33% do grupo de placebo em todos os outros sites) - um resultado improvável. Quando os dados desse outlier suspeito foram removidos, a análise do estudo não mostrou nenhuma evidência de que a esketamina fosse melhor do que o placebo. '

Acrescente a isso que seis pessoas no grupo da esketamina morreram durante os julgamentos, incluindo três por suicídio - dois dos quais não haviam mostrado sinais de ideação suicida - e um quadro preocupante emerge. O FDA aceitou a explicação de Janssen: o problema não era a esketamina, mas sua condição subjacente. Isso é possível, mas a empresa não apresentou evidências conclusivas.

de onde veio o ovo
Jennifer Taubert, vice-presidente executiva e presidente mundial da Janssen Pharmaceuticals

Jennifer Taubert, vice-presidente executiva e presidente mundial da Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, testemunhou perante o Comitê de Finanças do Senado sobre 'Precificação de medicamentos na América: Uma receita para a mudança, Parte II' em 26 de fevereiro de 2019 em Washington, DC. O comitê ouviu o testemunho de um painel de CEOs de empresas farmacêuticas sobre as razões do aumento dos custos dos medicamentos prescritos.

Foto de Win McNamee / Getty Images

De acordo com Horowitz, este é um problema crônico com testes clínicos e agências governamentais.

'Parece que os temas da história estão se repetindo: uma droga conhecida de uso indevido, associada a danos significativos, é cada vez mais promovida apesar da escassa evidência de eficácia e sem estudos adequados de segurança de longo prazo.'

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Ele também observa que metade dos pacientes experimentou dissociação e um terço experimentou tonturas. Nesse ponto, permita-me quebrar a quarta parede. Tenho experimentado psicodélicos desde 1994 e estou escrevendo um livro sobre psicodélicos em rituais e terapia. Ingeri uma variedade de substâncias durante meus anos de faculdade. De longe, o mais problemático era a cetamina. Embora agora eu esteja ciente do ditado de Parecelsus - o que é benéfico em pequenas doses é tóxico em grandes doses - eu não estava medindo isso na década de 1990.

As doses administradas nos ensaios de Janssen foram consideradas semelhantes ao uso recreativo. Lembro-me de que um solavanco forneceu um impulso energético, mas quando eu ocasionalmente cheirava uma linha, todas as apostas estavam fora. Certa noite, depois de uma boa dose, deitei-me, sentei-me e fiquei de pé sucessivamente. Não consegui perceber a diferença entre essas três posições físicas. A cetamina é a substância mais dissociativa que já tomei, e parei pouco depois dessa última instância.

Os psicodélicos são a próxima onda de tratamentos de saúde mental - chame de continuação, dado seu papel nos rituais tradicionais. Passamos a confiar demais na farmacologia no século XX; espero que estejamos aprendendo com esses erros. Como Horowitz aponta, no entanto, parece que não.

A palavra importante na terapia psicodélica é ritual . Existem fatores ambientais e sociais ligados à nossa saúde. No contexto certo, os psicodélicos têm um tremendo poder de cura. E para ser justo, alguns clínicas de cetamina estão tomando as devidas precauções de segurança, bem como projetando salas de tratamento para serem mais propícias à cura do que salas brancas estéreis. Os pacientes estão relatando casos de sucesso no tratamento da depressão com cetamina. Esta não é uma situação de um ou outro.

Mas não podemos fazer o mesmo erro fizemos com CBD e acreditamos que essas substâncias são a cura para tudo. Também não podemos nos dar ao luxo de designar a cetamina sob o termo genérico 'psicodélicos'. Como Alan Watts escrevi , alucinógeno não é uma definição adequada da experiência psicodélica, embora seja adequada ao descrever a cetamina. As substâncias em fusão só aumentarão a confusão durante um momento em que precisamos de clareza. Se as propriedades viciantes e os perigosos efeitos colaterais da cetamina se manifestarem amplamente, ela colocará em risco todo o modelo de terapia psicodélica.

Podemos esperar uma dosagem clinicamente eficaz e um mecanismo de entrega de cetamina. Não podemos, como mostra a análise de Horowitz, cometer os mesmos erros. A intervenção farmacológica tem lugar na psiquiatria, mas passou a dominar a indústria, frequentemente não é melhor do que o placebo e a psicoterapia. Precisamos de cura, não mais efeitos colaterais .

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Fique em contato com Derek no Twitter , Facebook e Subestilhar . Seu próximo livro é ' Hero's Dose: The Case For Psychedelics in Ritual and Therapy. '

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