• Outro

A nova lei do “direito de tentar” é charlatanismo libertário ou esperança que salva vidas?

O presidente Donald Trump assinou um projeto de lei do “direito de tentar” na quarta-feira, mas alguns acham que a nova lei vai fazer mais mal do que bem.

O presidente Donald Trump assinou um projeto de lei na quarta-feira que torna mais fácil para pacientes terminais terem acesso a tratamentos que ainda não receberam a aprovação do FDA.

Apelidada de “direito de tentar”, a lei permite que pacientes em estado terminal e seus médicos trabalhem diretamente com os fabricantes de medicamentos para ter acesso a tratamentos com medicamentos que “passaram na Fase 1 do Programa de Alimentose o processo de aprovação da Drug Administration ”, mas não passaram nas duas fases restantes ou em um processo de revisão.

“Milhares de americanos com doenças terminais finalmente terão esperança e a chance de lutar, e acho que será melhor do que uma chance, de que serão curados, serão ajudados e poderão ficar com suas famílias por muito tempo , ou talvez apenas por mais tempo ”, disse Trump na quarta-feira na Casa Branca, cercado por pacientes terminais e suas famílias, acrescentando que finalmente terão“ o direito de tentar ”.

A legislação do direito de tentar já foi aprovada em cerca de 38 estados, mas aprová-la em um governo federal remove os bloqueios legais que dificultavam as transações entre pacientes e fabricantes de medicamentos entre os estados.

Apoiadores do projeto notaram o longo processo de aprovação da FDA requer tempo que os pacientes terminais simplesmente não têm . Outros argumentam que fechar o FDA é perigoso.

“A supervisão do FDA sobre o acesso a tratamentos experimentais existe por uma razão - protege os pacientes de potenciais vendedores de óleo de cobra ou de tratamentos experimentais que podem fazer mais mal do que bem”, disse o representante. Frank Pallone Jr. (D-N.J.), Membro graduado do Comitê de Energia e Comércio da Casa.

PARA carta redigido e assinado por mais de 300 profissionais médicos, observa que já existem leis de 'uso compassivo' que permitem aos médicos enviar pedidos de novos medicamentos de investigação de emergência ao FDA em nome dos pacientes para acesso a tratamentos com medicamentos que ainda não foram aprovados. Apoiadores do direito de tentar argumentar que pode levar até 100 horas para os médicos preencherem esses formulários, mas o O FDA diz que simplificou o processo para 45 minutos .

A carta, enviada ao Comitê de Energia e Comércio da Câmara em fevereiro, aponta que o FDA aprova 99,7% desses pedidos.

“Como o FDA não é o obstáculo ao acesso do paciente aos medicamentos em investigação e desempenha um papel vital em garantir que as salvaguardas adequadas do paciente estejam em vigor, imploramos ao Comitê que não aprove a legislação que removeria o FDA do processo de autorização inicial para acessar um terapia fora de um ensaio clínico ”, diz a carta.

A maioria dos medicamentos que começam a ser avaliados pela FDA nunca são aprovados, pois Sarah Karlin-Smith escreveu para Político :

'A grande maioria dos medicamentos experimentais acaba falhando: a FDA estima que para cada 100 medicamentos que entram na primeira fase dos testes em humanos, apenas cinco a sete acabarão por obter aprovação. Os outros 95 por cento não funcionaram ou tinham riscos que superavam seus benefícios, e qualquer paciente que os tomasse em uma base ‘experimental’ teria sofrido inutilmente. ”

Em um nível mais profundo, o direito de tentar pode ser visto como outra batalha na guerra para reverter a regulamentação governamental. A legislação que Trump assinou na quarta-feira foi redigida pela primeira vez pelo Instituto Goldwater, um grupo de reflexão libertário que também promoveu com sucesso, em vários estados, uma legislação que permite aos fabricantes de medicamentos promover os chamados “Off-label” usa na medicina.

Parece claro que o Instituto Goldwater quer minimizar o poder regulatório do FDA em um sentido amplo, de forma que os pacientes, não apenas os doentes terminais, possam um dia começar a se perguntar por que não podem ter acesso imediato a qualquer tratamento medicamentoso que desejem tentar.

“O objetivo final é uma espécie de paraíso libertário da desregulamentação”, Daniel Carpenter, professor de governo em Harvard e autor de um livro sobre a história do FDA, contado A nação .

O Instituto Goldwater e seus apoiadores, de acordo com Carpenter, estão tentando reformular a conversa sobre a regulamentação das drogas para uma discussão sobre direitos em vez de segurança. Essa é uma metáfora jurídica que é 'profundamente ressonante' na política americana, disse ele, acrescentando que a aprovação do projeto equivaleria a uma ideologia derrotando a ciência.

O Dr. Scott Gottlieb, o comissário do FDA, expressou preocupação com a legislação de direito de julgamento, mas escreveu no Twitter no início deste mês que ele se posiciona “pronto para implementá-lo de uma forma que alcance a intenção do Congresso de promover o acesso e proteger os pacientes; e construir em #FDA O compromisso de longa data com essas metas importantes #RTT . '

Compartilhar: